Testes da Coronavac recomeçam hoje

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ontem a retomada dos testes clínicos da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O estudo havia sido suspenso na segunda-feira, por causa da ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários. Segundo fontes da pesquisa, o evento foi a morte de um homem de 32 anos, com suicídio como causa provável, e que não teria nenhuma relação com o imunizante. A vacinação de voluntários deve ser retomada hoje. A Anvisa afirmou que decidiu autorizar a continuidade dos testes após receber novos documentos e informações na terça-feira à noite. De acordo com o órgão federal, compõem esse conjunto de dados a informação sobre a causa do evento adverso, um relatório do comitê independente internacional de monitoramento de segurança sobre o caso e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento adverso. A agência afirma que não tinha nenhuma dessas informações quando decidiu pela suspensão e que, diante da gravidade do caso e da "precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento", julgou que a interrupção seria a medida mais adequada. A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira. Técnicos do órgão debateram a análise do comitê internacional até depois das 22h do mesmo dia e retomaram as discussões na manhã de ontem. "Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador (Butantan) depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina", afirmou a agência, em nota. A Anvisa voltou a afirmar que a suspensão foi uma medida de "caráter exclusivamente técnico", que considerou os dados disponíveis na ocasião e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da agência, "especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano". A suspensão provocou um mal-estar entre a agência federal e o governo de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), adversário político do presidente Jair Bolsonaro. O Instituto Butantã reclamou da postura da agência de decidir pela suspensão sem esperar esclarecimentos adicionais dos pesquisadores e levantou a hipótese de interferência política na agência, principalmente após Bolsonaro comemorar a pausa dos testes, atribuindo, sem nenhuma evidência, "morte, invalidez e anomalias" à vacina chinesa e dizendo que ganhou de Doria "mais uma vez". Após o embate, a agência afirmou ser "importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia". De acordo com o órgão federal, a suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo." Direção do HC da Unicamp confirma retomada do processo A direção do Hospital das Clínicas da Unicamp confirmou ontem que retomou o estudo da vacina contra o coronavírus, que vem sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science. Os testes estavam suspensos desde a noite de segunda-feira, por determinação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por conta da morte de um voluntário. Segundo a Anvisa, o instituto comprovou que a morte não teve relação com a vacina. O HC da Unicamp é um dos 12 centros de estudo para o desenvolvimento da Coronavac no Brasil. Segundo o HC, 544 voluntários já foram submetidos à vacina e outros 500 começaram as experimentações na semana passada. Os testes clínicos da vacina começaram a ser feitos pelo HC da Unicamp na primeira semana de agosto. Nesta terceira fase, metade deverá receber duas doses do imunizante num intervalo de 14 dias e a outra metade receberá duas doses de placebo, uma substância com as mesmas características, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Todos os voluntários serão acompanhados durante um ano no hospital por uma equipe multidisciplinar que envolve médicos, enfermeiros e farmacêuticos. Polêmica "Essa polêmica em torno da vacina é muito ruim", disse ontem o secretário de saúde de Campinas, Carmino de Souza. "Existe um rito da ciência, que não pode ser atropelado. Eu prefiro achar que foi desinformação da Anvisa. Não acredito que tenha feito isso (suspendido) com outra motivação", afirmou o secretário. "A coisa mais importante na luta para superar a pandemia é a esperança e a vacina é um dos ingredientes para chegar a isso", acrescentou o secretário. "As pessoas podem ficar tranquila, que ninguém vai usar uma vacina sem que tenha sido aprovada por organismos oficiais", garantiu. (Da Agência Anhanguera) Para estado, decisão já era esperada O secretário de Estado da Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou que a decisão de retomada dos testes já era esperada pelo governo de São Paulo e pelo Instituto Butantan, tendo em vista que as evidências mostravam que o evento adverso não tem relação com a vacina. Ele disse que a suspensão não abala a confiança que o governo e os pesquisadores da Coronavac têm na Anvisa, mas destacou que falhas na comunicação do processo podem ter deixado um "impacto psicológico" sobre a vacina. "É um sentimento de justiça. De forma alguma perdemos a confiança na Anvisa, pois ela tem um lastro médico e técnico. A única questão é que entendemos que houve uma falha de comunicação e pode haver um impacto psicológico na sociedade e nos envolvidos nos estudos. Ao tomar uma medida tão drástica, precisa haver comunicação entre as partes", disse o secretário. Segundo Gorinchteyn, a vacinação de voluntários deve ser retomada hoje. Os testes da Coronavac estão na fase 3, a última antes da aprovação, e deverão incluir 13 mil voluntários em todo o País. Até agora, cerca de 10 mil já tomaram ao menos uma dose do imunizante. O diretor do Instituto Butantã, Dimas Covas, classificou a decisão da Anvisa como "uma excelente notícia" e disse que ela vai "ao encontro" com dados apresentados pelo instituto de que a Coronavac é uma das vacinas mais seguras em desenvolvimento. O governador João Doria também se manifestou sobre a retomada dos testes. Em suas redes sociais, o tucano ressaltou que "ficou claro" para a Anvisa que o evento adverso grave em um voluntário não estava associado à aplicação do imunizante.