Coronavac tem eficácia geral de 50,4%

Após pressão de cientistas e jornalistas, o Governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram ontem a taxa de eficácia geral da Coronavac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan. A taxa de eficácia que considera a análise de todos os voluntários infectados pela Covid é de 50,4%.

O número é inferior ao apresentado semana passada pelo governo paulista, de 78%, que se referia somente a um recorte do estudo: ao grupo de voluntários que manifestaram casos leves de Covid, mas com necessidade de atendimento médico.

A taxa de eficácia geral é o principal indicador medido pelo estudo da Coronavac (o chamado desfecho primário), segundo protocolo da pesquisa. Embora inferior à primeira taxa divulgada, o índice de 50,4% não deve impedir a aprovação do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige eficácia mínima de 50%, mesmo percentual exigido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantan, afirmou que a taxa de eficácia menor do que a apresentada inicialmente foi uma "decisão consciente" para que os estudos da fase 3 atingissem de forma mais rápida o número mínimo de casos positivos exigidos: "A vantagem é termos um estudo mais rápido. Estávamos sacrificando eficácia para aumentarmos o número de casos e termos uma resposta mais rápida".

A taxa de eficácia de 100% observada entre casos graves e moderados apresentada na semana passada pelo governo paulista foi calculada com base em uma amostra de apenas sete pacientes com esse quadro da doença, todos no grupo placebo. O número é considerado pequeno para uma análise final. Serão necessários mais casos graves na amostra de voluntários para determinar a proteção final contra casos mais severos. "É um dado ainda pequeno, não tem significância estatística, embora demonstre uma tendência e esperamos que se confirme", disse.

A eficácia divulgada inicialmente, de 77,96, foi registrada entre 38 casos de níveis leve, moderado ou grave, dentre os quais sete voluntários estavam no grupo que recebeu o imunizante.

Já o índice de eficácia geral de 50,38%, anunciado ontem, foi atingido após o registro de 252 casos, que variaram de muito leves (não precisam de ajuda) a graves (internação em UTI). Desses, 85 receberam a vacina.

De acordo com Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica do Butantan, a Coronavac não registrou eventos adversos graves, além de dor no local da aplicação. Apenas 0,3% dos voluntários tiveram reações alérgicas, taxa que foi igualmente registrada entre quem recebeu o imunizante e quem recebeu o placebo. "É uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo", explicou.

"O que dá para dizer com os dados que temos é que a eficácia de 78% é para aqueles casos leves que precisaram de alguma intervenção médica, classificados como nível 3 na escala da OMS, e a de 100% é para casos moderados e graves, classificados a partir do nível 4. Quando você amplia a definição de caso, ou seja, inclui todos os casos positivos independentemente da gravidade, aumenta a identificação de casos de Covid-19, mas perde em especificidade", explicou o infectologista Esper Kallas, professor da USP. É por isso que, quando foram incluídos dados de pacientes nível 2, a eficácia geral da Coronavac diminuiu para 50,38%.

O dado brasileiro diverge dos de outros países que também estão testando a Coronavac. Na Turquia, análise interina demonstrou eficácia de 91%. Na Indonésia, onde o imunizante teve uso emergencial aprovado segunfa-feira, ficou em 65,3%. Nos dois casos, a amostra de casos de Covid entre voluntários foi bem inferior à do Butantan: de 30 casos analisados em cada país, ante cerca de 220 no Brasil.